III Comm: audizioni sul Data manager
(ACON) Trieste, 15 set - RC - Il Data manager, ovvero colui che
è incaricato di raccogliere, gestire e verificare l'attendibilità
dei dati relativi agli studi clinici effettuati presso le aziende
sanitarie e gli istituti di ricovero e cura a carattere
scientifico (IRCCS), nonché coordinare l'acquisizione dei dati
mantenendo i rapporti tra chi partecipa agli studi clinici: a
livello nazionale manca una legge che definisca professionalmente
e giuridicamente questa figura, mentre a livello regionale il
Friuli Venezia Giulia è stato il primo, nel 2007, a prevederla
con legge, seppure per un periodo sperimentale di tre anni che
scadrà a maggio prossimo.
Ed è proprio un intervento normativo quello che il gruppo
promotore del Data manager nella nostra regione ha chiesto alla
III Commissione consiliare.
Si tratta di una persona che si occupa di tutte le fasi della
sperimentazione clinica, dal ricevimento di una proposta di
studio alla sua elaborazione e avvio dell'iter amministrativo,
dall'interfaccia con il Comitato etico alla segnalazione degli
eventuali eventi avversi, sino alla conclusone dello studio -
hanno così spiegato Gianpiero Fasola e Daniela Damiani
rispettivamente direttore del dipartimento di oncologia e
componente della clinica di ematologia dell'azienda S. Maria
della Misericordia di Udine, Andrea Veronesi direttore di
oncologia medica del CRO di Aviano, Gianfranco Sinagra direttore
di cardiologia dell'azienda Ospedali riuniti di Trieste.
Le competenze che si richiedono a queste persone - hanno
proseguito i quattro medici - sono complesse in quanto l'attività
non è solo gestire dati, ma anche mantenere i rapporti tra i
componenti dei diversi team di ricerca, eppure il loro
inquadramento è quasi sempre precario e la loro formazione, a
livello nazionale, è molto diversificato. Ecco che il Servizio
sanitario dovrebbe uniformare i percorsi formativi e dare una
prospettiva contrattuale a queste persone.
Quanto ai risultati della sperimentazione in Friuli Venezia
Giulia, al CRO sono stati impiegati 4 Data manager nel 2007 e 5
nel 2008, per un totale di 153 protocolli condotti su 1.297
pazienti e oltre 650mila euro di spesa farmaceutica non a carico
del Servizio sanitario regionale per effetto dell'attività di
ricerca nel 2008; al Santa Maria di Udine i Data manager
impiegati sono stati 5 nel 2007 e 6 l'anno dopo, per un totale di
200 protocolli e 1.073 pazienti arruolati, con un risparmio di
spesa farmaceutica di oltre 2 milioni di euro.
C'ò che i componenti del comitato auspicano è, dunque, un
intervento a livello nazionale sia di riconoscimento
professionale con la creazione di corsi universitari dedicati sia
a livello normativo attraverso una proposta di legge che la
Regione potrebbe portare avanti con l'aiuto della Conferenza
delle Regioni. Intanto si potrebbe pensare a una modifica della
legge regionale affinché sparisca il limite dei tre anni alla
fase sperimentale, nonché le aziende sanitarie e gli IRCCS
potrebbero ricevere l'indicazione di stabilizzare il rapporto
contrattuale con i data manager già operanti (il loro costo
unitario è di circa 25mila euro).
Dopo l'espressione di consenso da parte di tutti i componenti la
III Commissione, che si sono anche espressi per analizzare a
breve la modifica della legge regionale 10/2007, il presidente
Giorgio Venier Romano (UDC) ha fatto sapere che sarà portavoce di
queste richieste presso l'assessore regionale alla Salute,
Vladimir Kosic.
(foto - immagini tv)